- Thông tư Số: 07/2019/TT-BKHCN – Thông tư quy định về đo lường đối với phương tiện đo Nhóm 2;
- Nghị định Số: 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021P – Nghị định về quản lý thiết bị y tế
- Các thông tư liên quan tới lĩnh vực bức xạ bao gồm: Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT; Thông tư 28/2015/TT-BKHCN; Thông tư 02/2016/TT-BKHCN; Thông tư 14/2018/TT-BKHCN.
Việc kiểm định thiết bị y tế nhằm đảm bảo chất lượng khám chữa bệnh và phòng ngừa các nguy hại, rủi ro từ việc sử dụng các thiết bị đã hư hỏng hoặc có độ chính xác không còn đảm bảo.
Danh mục trang thiết bị y tế cần kiểm định tương ứng với thời hạn kiểm định như sau:
+ Máy điện tim (2 năm/lần)
+ Máy điện não (2 năm/lần)
+ Máy X quang (2 năm/lần hoặc 1 năm/lần tùy dòng thiết bị)
+ An toàn bức xạ (1 năm/ lần)
+ Máy chụp cắt lớp vi tính (CT Scanner) (1 năm/lần)
+ Huyết áp kế (1 năm/lần)
+ Cân sức khỏe (1 năm/lần)
+ Nhiệt kế y học (1 năm/lần)
+ Máy thở (1 năm/lần)
+ Máy theo dõi bệnh nhân (1 năm/lần)
Các thông tư, quy định mà người quản lý trang thiết bị y tế cần tham khảo, bao gồm:
- Thông tư Số: 07/2019/TT-BKHCN – Thông tư quy định về đo lường đối với phương tiện đo lường Nhóm 2
- Nghị định Số: 36/2016/NĐ-CP – Nghị định về quản lý thiết bị y tế
- Thông tư liên quan tới lĩnh vực bức xạ bao gồm: Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT; Thông tư 28/2015/TT-BKHCN; Thông tư 02/2016/TT-BKHCN; Thông tư 14/2018/TT-BKHCN.
Ngoài ra, Một số danh mục thiết bị khác bắt buộc phải kiểm định an toàn và được quy định trong thông tư 53/2016/TT-BLĐTBXH – Thông tư ban hành các loại máy, thiết bị, vật tư, chất có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động.
+ Áp kế
+ Nồi hấp tiệt trùng
+ Hệ thống khí
+ Bình chịu áp lực
+ Thang máy