Kiểm Định Máy Chạy Thận Nhân Tạo
1. Tại Sao Máy Chạy Thận Nhân Tạo Cần Kiểm Định Định Kỳ?
Máy chạy thận nhân tạo có vai trò quan trọng trong việc duy trì sự sống cho bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, do đó, việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của thiết bị này là điều cực kỳ quan trọng. Việc kiểm định đảm bảo máy hoạt động đúng chức năng, an toàn trong suốt quá trình sử dụng và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của Bộ Y tế.
Theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, máy chạy thận nhân tạo thuộc danh mục thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật định kỳ mỗi năm một lần. Các máy mua sau ngày 31/12/2022 phải thực hiện kiểm định theo đúng quy định, trong khi các thiết bị mua trước ngày 01/01/2024 cần hoàn thành kiểm định trước ngày 01/06/2024.
2. Quy Trình Kiểm Định Máy Chạy Thận Nhân Tạo
Để đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị, máy thận nhân tạo cần trải qua quy trình kiểm định nghiêm ngặt, bao gồm các bước sau:
a. Kiểm tra Ngoại quan
Bước đầu tiên là kiểm tra tổng thể bên ngoài của máy, đảm bảo:
- Hồ sơ đầy đủ: Các tài liệu hướng dẫn vận hành, bảo quản, sử dụng, sơ đồ kỹ thuật, và hướng dẫn ứng dụng y khoa đặc biệt phải được cung cấp đầy đủ.
- Tình trạng vật lý: Máy không có dấu hiệu hư hỏng cơ học, ăn mòn, hoặc các vấn đề bất thường khác. Dấu kiểm định cũng phải còn nguyên vẹn.
b. Kiểm tra Kỹ thuật
Sau khi kiểm tra ngoại quan, máy sẽ được đánh giá về mặt kỹ thuật:
- Vận hành thử nghiệm: Máy được vận hành theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất để đánh giá tính ổn định và độ tin cậy.
- Hiển thị kết quả: Các kết quả đo lường phải hiển thị rõ ràng và chính xác.
- An toàn điện: Đảm bảo máy an toàn về điện, không gây nguy hiểm cho người sử dụng và bệnh nhân.
- Hệ thống lọc nước R.O: Kiểm tra hệ thống lọc nước R.O để đảm bảo chất lượng nước đạt tiêu chuẩn.
c. Kiểm tra Đo lường
Bước cuối cùng là kiểm tra các thông số đo lường của máy:
- Đánh giá kết quả: Các kết quả đo lường (lý hóa, endotoxin, vi sinh) sẽ được kiểm tra định kỳ theo từng loại máy.
- Cấp chứng nhận: Nếu máy đạt yêu cầu, EIMI sẽ niêm phong và cấp chứng chỉ kiểm định (tem, giấy chứng nhận kiểm định).
- Xử lý thiết bị không đạt: Nếu máy không đạt yêu cầu, cơ sở y tế không được phép sử dụng. EIMI sẽ tư vấn hướng xử lý bệnh viện để khắc phục sự cố và kiểm định lại cho đến khi đạt chuẩn.
3. Khi Nào Cần Tiến Hành Kiểm Định Máy Chạy Thận Nhân Tạo
Quy trình kiểm định máy chạy thận nhân tạo bao gồm nhiều bước để đảm bảo tính chính xác và hiệu quả của thiết bị. Các bước kiểm định cơ bản bao gồm:
- Kiểm Định Ban Đầu: Kiểm tra thiết bị trước khi đưa vào sử dụng. Đây là bước quan trọng để đảm bảo máy chạy thận đủ điều kiện hoạt động và đạt các yêu cầu về an toàn.
- Kiểm Định Định Kỳ: Kiểm định hằng năm, theo quy định của Bộ Y tế, để đánh giá tính năng kỹ thuật và sự an toàn của máy trong suốt quá trình sử dụng.
- Kiểm Định Sau Sửa Chữa Lớn: Được thực hiện sau khi thiết bị được sửa chữa hoặc thay thế các bộ phận quan trọng để đảm bảo máy vẫn hoạt động hiệu quả và an toàn.
4. Dịch Vụ Kiểm Định Máy Chạy Thận Nhân Tạo
Viện Kiểm Định Thiết Bị và Đo Lường (EIMI) chính là sự lựa chọn hàng đầu. Với sứ mệnh bảo vệ sức khỏe cộng đồng, EIMI cam kết mang đến dịch vụ kiểm định chất lượng cao, tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế. Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, am hiểu sâu sắc về thiết bị y tế của EIMI không chỉ đảm bảo mỗi máy chạy thận hoạt động chính xác và an toàn, mà còn mang đến sự an tâm tuyệt đối cho cả cơ sở y tế và bệnh nhân. Chúng tôi hiểu rằng, sự chính xác và tin cậy của thiết bị y tế là yếu tố sống còn, và EIMI luôn nỗ lực để đáp ứng mọi yêu cầu khắt khe nhất.
Tại sao nên chọn EIMI?
- Uy tín hàng đầu: EIMI là đơn vị uy tín trong lĩnh vực kiểm định thiết bị y tế, được các cơ sở y tế trên toàn quốc tin tưởng lựa chọn.
- Chuyên gia giàu kinh nghiệm: Đội ngũ kỹ thuật viên và chuyên gia của EIMI được đào tạo bài bản, có kiến thức chuyên sâu và kinh nghiệm thực tiễn trong kiểm định máy chạy thận nhân tạo.
- Quy trình nghiêm ngặt: Chúng tôi tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình kiểm định do Bộ Y tế ban hành, đảm bảo kết quả kiểm định chính xác và đáng tin cậy.
- Dịch vụ tận tâm: EIMI luôn sẵn sàng tư vấn và hỗ trợ khách hàng, đảm bảo quá trình kiểm định diễn ra nhanh chóng và thuận tiện.
- An tâm tuyệt đối: Với EIMI, bạn hoàn toàn có thể an tâm về chất lượng và độ an toàn của thiết bị y tế, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị và bảo vệ sức khỏe bệnh nhân.
Để biết thêm thông tin chi tiết và đặt lịch kiểm định máy chạy thận nhân tạo, xin vui lòng liên hệ:
Hotline: 0938 790 280
Email: info@eimi.com.vn
EIMI luôn sẵn sàng đồng hành cùng bạn trên hành trình nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.